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Vacina Contra O COVID-19: Conselho Adopta Medidas Para Facilitar Rápido Desenvolvimento

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Hoje, o Conselho adoptou um regulamento que visa acelerar o desenvolvimento e a implantação de uma vacina contra o COVID-19 na UE. O ato prevê uma derrogação temporária para ensaios clínicos com essas vacinas da avaliação prévia de riscos ambientais exigida na legislação da UE sobre a libertação deliberada no ambiente e o uso confinado de organismos geneticamente modificados (OGM). Além disso, esclarece que esta derrogação temporária também se aplica quando os Estados-Membros permitem que medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou impedir o COVID-19 sejam utilizados em certas situações excepcionais e urgentes definidas na legislação farmacêutica. O impacto ambiental dos medicamentos (incluindo vacinas) que contêm ou consistem em OGM destinados a tratar ou prevenir o COVID-19 permanecerá parte do processo de autorização de introdução no mercado, respeitando os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na legislação sobre OGM.

O regulamento será aplicado apenas enquanto o COVID-19 for considerado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou enquanto um acto de implementação pelo qual a Comissão reconheça uma situação de emergência de saúde pública devido ao COVID-19.

Uma vacina contra o COVID-19 é urgentemente necessária, este regulamento garantirá que os ensaios clínicos na UE possam começar sem demora e que nenhum tempo precioso seja perdido. A lei aprovada hoje mostra que a UE está pronta para assumir a liderança no esforço global para garantir o desenvolvimento de uma vacina segura e eficiente.

Jens Spahn, Ministro federal da Saúde da Alemanha

O regulamento prevê uma derrogação de certas disposições da Directiva 2001/18/CE sobre a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e a Directiva 2009/41/CE sobre o uso contido de microrganismos geneticamente modificados. A derrogação prevê que a maioria das operações relacionadas à realização de ensaios clínicos não exigirá uma avaliação ou consentimento prévio de risco ambiental. Essas operações incluem embalagem e rotulagem, armazenamento, transporte, destruição, descarte, distribuição, fornecimento, administração ou uso de medicamentos investigatórios para uso humano contendo ou consistindo de OGMs destinados a tratar ou prevenir o COVID-19. No entanto, a fabricação desses produtos ainda estará sujeita a todas as disposições dessas directivas.

O regulamento esclarece ainda que certas disposições das Directivas 2001/18/CE e 2009/41/CE não são aplicáveis quando os Estados-membros concedem acesso a medicamentos contendo ou consistindo de OGM em determinadas situações excepcionais e urgentes. Esses casos são definidos na Directiva 2001/83/CE sobre o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e regulação (CE) nº 726/2004 que estabelece procedimentos da União para a autorização e supervisão de medicamentos para uso humano e veterinário.

O regulamento foi adoptado por procedimento escrito.

Informações básicas e próximos passos

A Comissão aprovou a sua proposta em 17 de Junho de 2020. O Parlamento Europeu votou a favor da proposta de regulamentação em 10 de Julho de 2020. O regulamento será publicado no Diário Oficial da União Europeia em 17 de Julho e entrará em vigor no dia seguinte.

Fonte:

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2020/07/14/vaccine-against-covid-19-council-adopts-measures-to-facilitate-swift-development/

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